近日，中国船舶集团七一六所旗下杰瑞药业公司正式收到菲律宾官方颁布的注射用地西他滨GMP（优良制造标准）证书。这是自去年收获土耳其官方证书以来，该公司制剂产品再一次敲开国际大门，跑入“一带一路”快车道。

证书拿得太不易

△ 研发团队

　　国际上通用的医药准入资质是GMP证书，在“一带一路”国家中，土耳其采用的是欧盟医药监管体系，资质获取难度大，认可度高。除按照欧盟标准提出相应要求外，土耳其还根据本国情况提出很多个性化要求，需要杰瑞药业做更多补充性研究。
　　从土耳其到菲律宾，杰瑞药业GMP证书的获得，实属不易。
　　2018年3月，通过国家食品药品监督管理局GMP认证并赢得检查人员的高度认可。
　　2019年6月，拿到土耳其官方颁发的检查合作计划证书。
　　2020年3月，正式收到土耳其官方注射用地西他滨产品注册证书，这是继PIC/S-GMP证书、土耳其官方质量检测证书之后，制剂外销出口土耳其的最后一道关卡，意味着公司获得了制剂出口土耳其的全部三把“金钥匙”。
　　2020年5月，正式收到东南亚国家菲律宾官方颁布的注射用地西他滨GMP证书。

“金钥匙”打开国际市场大门

△ 研发现场（左）与注射用地西他滨样品（右）

　　在拿到三把“金钥匙”后，杰瑞药业公司海外出口之路越走越宽，土耳其、菲律宾、马来西亚、印度尼西亚等国的产品订单随之而来。 
  　2020年上半年，与土耳其签订首次半年订单合同4400支，预计年订单量将突破8000支，这个订单量几乎是土耳其用于治疗白血病特殊分型一年用药量的一半以上。
　　同时启动了在马来西亚、印度尼西亚等国家注册申报工作，随后将逐步形成供货，预计年订单量1000~2000支，将占到当地市场近一半的销量。
　　此次通过的GMP体系认证覆盖公司所有产品，在东南亚市场带动了奥沙利铂和吉西他滨等产品的出口。

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　　GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
　　地西他滨作为DNA甲基化转移酶抑制剂，已在全球30多个国家和地区上市，被列入美国国家综合癌症网络、英国血液学标准委员会和中华医学会血液学分会等公布的治疗指南中。